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——含奧沙利鉑（樂(lè)沙定）的化療方案使成千上萬(wàn)結(jié)腸癌患者的生命得以挽救
結(jié)腸癌在癌癥常見(jiàn)病因中居第３位，全球每年約確診１００萬(wàn)新發(fā)病例，嚴(yán)重危害人類健康。參加第２９屆歐洲臨床腫瘤學(xué)學(xué)會(huì)（ＥＳＭＯ）的腫瘤醫(yī)生們驚喜地發(fā)現(xiàn)，結(jié)腸癌的輔助治療取得了重要進(jìn)展：以?shī)W沙利鉑（樂(lè)沙定）為基礎(chǔ)的ＦＯＬＦＯＸ４化療方案，降低了術(shù)后復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)達(dá)２４％，顯著提高了手術(shù)后結(jié)腸癌患者的無(wú)病生存率，使成千上萬(wàn)患者的生命得以挽救。由此，ＦＯＬＦＯＸ４方案已經(jīng)成為美國(guó)及歐洲Ⅲ期結(jié)腸癌輔助化療的新標(biāo)準(zhǔn)。
“新方案向前邁出了關(guān)鍵性的一步，是１５年來(lái)早期結(jié)腸癌治療中取得的最為重要的突破。”——ＮＳＡＢＰＮａｔｉｏｎａｌ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｄｊｕｖａｎｔ Ｂｒｅａｓｔ ａｎｄ Ｂｏｗｅｌ Ｐｒｏｊｅｃｔ主席Ｎｏｒｍａｎ Ｗｏｌｍａｒｋ 教授。
ＦＯＬＦＯＸ4方案 挽救生命的新化療方案
２０年前，５ＦＵ／ＬＶ方案的誕生極大地推動(dòng)了結(jié)腸癌術(shù)后輔助化療的發(fā)展。多項(xiàng)研究證實(shí)，術(shù)后ＬＶ５ＦＵ２輔助化療可使Ⅲ期結(jié)腸癌患者的死亡率顯著降低，因此在一段時(shí)間內(nèi)，該方案成為Ⅲ期結(jié)腸癌術(shù)后輔助化療的標(biāo)準(zhǔn)方案。
樂(lè)沙定作為第三代鉑類抗癌藥，在晚期結(jié)直腸癌患者的化療中取得了較好的療效，從而啟發(fā)人們探討該藥在早期結(jié)腸癌輔助化療中的作用。
在此基礎(chǔ)上，研究者設(shè)計(jì)了一項(xiàng)重要的國(guó)際性研究——ＭＯＳＡＩＣ研究，２０個(gè)國(guó)家的１４６個(gè)癌癥中心參與了此項(xiàng)試驗(yàn)，比較舊方案ＬＶ５ＦＵ２與在此基礎(chǔ)上加用樂(lè)沙定的新方案ＦＯＬＦＯＸ4在輔助化療中的效果。研究共納入２０００多例早期結(jié)腸癌患者，術(shù)后隨機(jī)接受ＬＶ５ＦＵ２或ＦＯＬＦＯＸ4輔助化療６個(gè)月，主要觀察終點(diǎn)為無(wú)病生存期（ＤＦＳ）。
ＭＯＳＡＩＣ研究結(jié)果顯示，接受含樂(lè)沙定的ＦＯＬＦＯＸ4方案治療的患者３年無(wú)病生存率達(dá)到７８．２％，與以前的標(biāo)準(zhǔn)輔助化療ＬＶ５ＦＵ２方案（３年無(wú)病生存率為７３．３％）相比，加入樂(lè)沙定的ＦＯＬＦＯＸ4方案使術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低了２４％，這一數(shù)字意味著將有大量患者的生命被拯救。（圖１）
研究的主要設(shè)計(jì)者、法國(guó)圣安東尼醫(yī)院腫瘤科主任ｄｅ Ｇｒａｍｏｎｔ教授預(yù)計(jì)，采用以樂(lè)沙定為基礎(chǔ)的化療方案，在美國(guó)每年將有３０００多例患者的生命被挽救，而在歐洲將高達(dá)６０００例。在世界其他國(guó)家和地區(qū)，樂(lè)沙定亦能帶來(lái)同樣的益處。
５ＦＵ／ＬＶ方案在加入樂(lè)沙定后仍然具有良好的耐受性。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是易處理的中性粒細(xì)胞減少（白細(xì)胞降低），伴有發(fā)熱或感染的患者僅１．８％；試驗(yàn)期間嚴(yán)重感覺(jué)神經(jīng)異常的發(fā)生率為１２％，但停藥后癥狀有所改善，僅有０．５％的患者１８?jìng)�(gè)月后仍有明顯癥狀。
“ＭＯＳＡＩＣ的結(jié)果顯示，以樂(lè)沙定為基礎(chǔ)的ＦＯＬＦＯＸ4化療方案是１０年來(lái)早期結(jié)腸癌輔助化療的重大進(jìn)展。在標(biāo)準(zhǔn)化療的基礎(chǔ)上加用樂(lè)沙定，３年無(wú)病生存顯著提高。有了ＭＯＳＡＩＣ的結(jié)果，再加上樂(lè)沙定近期被批準(zhǔn)用于晚期結(jié)直腸癌一線治療，充分顯示了樂(lè)沙定對(duì)各階段結(jié)腸癌患者的治療價(jià)值�！� ——法國(guó)圣安東尼醫(yī)院腫瘤科主任 Ａｉｍｅｒｙ ｄｅ Ｇｒａｍｏｎｔ教授
ＦＯＬＦＯＸ4方案 結(jié)腸癌輔助化療新標(biāo)準(zhǔn)
在歐洲，ＦＯＬＦＯＸ4方案已被臨床廣泛接受。２００４年９月，歐洲委員會(huì)根據(jù)ＭＯＳＡＩＣ的研究結(jié)果，批準(zhǔn)樂(lè)沙定擴(kuò)大適應(yīng)證，允許其在歐盟范圍內(nèi)用于Ⅲ期結(jié)腸癌原發(fā)灶完全切除后的輔助化療。２個(gè)月后，美國(guó)ＦＤＡ亦基于ＭＯＳＡＩＣ研究結(jié)果，批準(zhǔn)樂(lè)沙定與５ＦＵ／ＬＶ聯(lián)合應(yīng)用，作為術(shù)后輔助療法用于原發(fā)性腫瘤已被完全切除的Ⅲ期結(jié)腸癌患者。在過(guò)去的２０年里，樂(lè)沙定是首個(gè)獲準(zhǔn)用于結(jié)腸癌輔助治療的新化療藥物。
“ＭＯＳＡＩＣ的結(jié)果體現(xiàn)了結(jié)腸癌綜合治療的顯著進(jìn)步。此項(xiàng)結(jié)果明確證實(shí)了樂(lè)沙定是一種有效的術(shù)后輔助化療藥物，提示含樂(lè)沙定的方案應(yīng)被作為標(biāo)準(zhǔn)治療方案�！� ——ＮＳＡＢＰＮａｔｉｏｎａｌ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｄｊｕｖａｎｔ Ｂｒｅａｓｔ ａｎｄ Ｂｏｗｅｌ Ｐｒｏｊｅｃｔ主席Ｎｏｒｍａｎ Ｗｏｌｍａｒｋ教授 |
